2016年9月2日,美国食品与药品管理局(FDA)发布禁令:将全面禁售含有19种抗菌化学物,不得在美国市场销售。FDA认为,并没有足够的科学证据可以证明,这些非处方的抗菌皂比普通肥皂或者清水洗更能预防疾病。使用抗菌洗手皂的好处目前并未得到证实。如果长期而广泛使用此类产品,甚至有影响健康的嫌疑。这19种成分是:
卤卡班、氟沙仑、六氯酚、己基间苯二酚、碘复合物(醚基硫酸铵盐、聚氧乙失水山梨醇月桂酸酯)、碘复合物(烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯)、氯化苄乙氧铵、壬基酚聚氧乙烯醚、苯酚(大于1.5%)、苯酚(小于1.5%)、泊洛沙姆(碘配合物)、碘伏(5%到10%)、仲戊基甲酚、氧氯苯磺酸钠、三溴沙仑、三氯卡班、三氯生、三重染料、恩地氯铵碘络合物。
这些抗菌成分究竟有什么危害?
1、有损肌肉功能
据物理学家组织网2012年8月13日报道,美国加州大学戴维斯分校和科罗拉多大学的研究人员发现,三氯生在细胞水平上会阻碍肌肉收缩,导致鱼类游行缓慢,小鼠的肌肉力量减弱。这一研究结果刊登在美国《国家科学院院刊》网络版上。
2、干扰人体荷尔蒙
FDA新药办公室副主任桑德拉·科韦得称:“长期频繁接触抗菌产品中的某些活性成分,比如抗菌皂中的三氯生与三氯卡班,反而会使细菌产生抗药性并扰乱人体内激素(包括睾酮、雌激素和甲状腺激素)的分泌水平。”也就是说,长期接触抗菌皂可能会干扰人体荷尔蒙。 同时抗菌皂中的三氯生或有损肌肉功能和可能会影响人体免疫系统。
3、破坏环境
据美国环境保护局数据显示,三氯生的生物富集系数大概是2.7- 90,鱼类中也检出过三氯生,因此它对于水体生物具有低到中等的生物积累性。如果人食用了含有三氯生的鱼,然后积累在体内的三氯生达到一定程度,那么对人体健康产生的危害将难以估计。
4、三氯生有致癌风险吗?
美国研究发现三氯生与经氯消毒的水接触后会产生“哥罗芳”的氯仿气体 (chloroformgas),如长期使用会导致抑郁、肝病,甚至是癌症。但目前还没有确切证据表明三氯生对人体有致癌性,美国环境保护局致癌物质风险评价的最终指导文件(2005年3月29日)把三氯生划分为“不可能成为人类致癌物”这一类。
5、更大的危害是:抗菌成分让细菌产生“耐药性”
以前一直以为,滥用抗生素才会产生耐药性。谁知,原来抗菌成分也一样会让细菌产生耐药性。当一种细菌没有被抑菌剂完全抑制时,就相当于给这些细菌进行了一次人工选择,其中的“幸存者”往往是有较强的耐受能力的个体,而它们的后代也将继承这种特质;经过数代的选择过程,就可能“选育”出对这种抑菌剂耐受能力极强的品种。
FDA的建议是,只用普通肥皂和流动的清水就可以洗干净手了。
FDA的条例现在还不适用于三种化学品(苯扎氯铵,苄索氯铵和氯二甲苯酚)。洗涤用品生产商正在规划为这些成分提交新的安全性和有效性数据。除了这三种尚在考量中的成分以外,使用其他19种“抗菌”成分的产品需要改变配方,否则将不能继续供应消费市场。生产商们有一年时间来适配这项条例。
在国内标准方面,《化妆品安全技术规范》(2015版)将三氯卡班和三氯生列为化妆品准用防腐剂,其中三氯卡班在化妆品使用时的最大允许浓度为0.2%,三氯生的最大允许浓度为0.3%。而在卫生许可证审批中,皂类产品既不属于“妆字号”(卫妆准字),也不属于“消字号”(卫消证字),目前没有针对抗菌皂成分标注的强制性标准。
2017年10月19日,美国FDA就非处方(OTC)医用抗菌剂发布相关规定,由于缺少有关安全性和有效性的数据,禁止含三氯生在内的24种活性抗菌成分的医用抗菌剂在市面上销售。暂时允许含其他6种活性成分的医用抗菌剂销售,但需在规定时限内完成相关支撑材料。
这是针对医疗机构中使用的抗菌剂做出的最终裁决,包含了擦拭用(rub)的和水洗(wash)用医用抗菌剂。包括以下几类:医疗机构中使用的洗手液、医疗机构中使用的手消毒剂、手术用手消毒剂、患者皮肤消毒剂。注意:“医疗机构”并不仅仅是指“医院”,还包括其他延伸的机构,如牙科诊所、影像中心等等。“皮肤消毒剂”仅指在注射疫苗、肌注药物、皮下注射胰岛、皮试药物等风险较低的操作中使用,不包括静脉置管、静脉输注药物、手术备皮等。(FDA做出了说明,由于不同的操作,风险不同,抗菌剂所需要的持久性也不同,本规定只就风险较小的注射操作做出了限制。)
为何要禁止销售三氯生?
三氯生(triclosan,TCS)和三氯卡班(triclocarban,TCC)是使用最广两种杀菌剂,三氯生是一种广谱抗菌剂,被广泛应用于肥皂、牙膏等日用化学品之中。而三氯卡班被作为杀菌剂和防腐剂广泛应用于洗涤用品、化妆品、医用消毒剂、空气清新剂、织物及皮革整理剂和除臭剂等产品。这两种成分存在破坏人体免疫系统的风险。研究表明它们在环境中可持续存在,实验表明对动物有生殖和发育方面的持续危害。同时,如果广泛的使用这类抗菌成分,会导致抗生素耐药的问题。
其实在2013年,FDA就已经提出,要求制造抗菌产品的公司提供相关材料,证明长期使用这类产品的安全性和有效性,相对于肥皂和水来说,抗菌产品在预防感染方面是否更有效。而这类数据一直未提交上来,FDA在2016年9月再次发布规定,禁止销售含三氯生、三氯卡班以及其他19种活性抗菌成分的非处方家用的抗菌肥皂和沐浴露,但是这个规定没有包括手消毒凝胶和湿巾,也没有包括医疗机构内的产品。
FDA首先表示,医用抗菌剂是控制感染很重要的组成部分。他们对家用和医用的含抗菌活性成分的产品进行了多方面的研究,而今,FDA认为这些成分在用于医用抗菌剂相关产品时,其安全性和有效性并未达成共识。而且这些活性成分的制造商并没有提供更多的有关产品的有效性和安全性的数据。
本规定发布后,所有含这24种活性成分的非处方医用抗菌剂,都要进行上市前审核。对于已经在使用的产品,制造商有一年的时间来调整产品成分,或让产品下市。但是就目前来看,非处方医用抗菌剂普遍含的活性成分是三氯生。
FDA负责人在发布会上说,对于非处方医用抗菌剂,FDA首要考虑的是该产品是否安全和有效,还有其导致的抗菌素耐药的问题,而不是因为它是医疗机构感染控制方面重要的组成部分。
什么成分可以使用?
其他6种市面上销售的医疗机构抗菌成分为乙醇(ethanol)、异丙醇(isopropyl alcohol)、聚维酮碘(povidine-iodine)、苯扎氯铵(benzalkonium chloride)、苄索氯胺(benzethonium chloride)和氯二甲苯酚(chloroxylenol)。
是不是说他们是绝对安全的呢?并不是。FDA表示,基于现有的数据,这6种成分的安全性仍有空白,对于包含以上6种成分的产品,制造商有1年的时间提交科学研究数据,以填补相关的数据空白。