近日，一款5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂——枸橼酸爱地那非片（商品名：爱力士），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为“用于治疗男性勃起功能障碍（ED）“。
由科创板上市药企悦康药业集团研发的国内首款原研抗ED药物，该产品于2022年1月18日召开上市发布会，并全面登陆各大电商平台、OTC连锁药店、各级医院和诊所。
勃起功能障碍（ED）是是常见的男科疾病之一，是成年男性的常见病和多发病。中国《勃起功能障碍诊治指南2016》指出，40岁及以上男性的患病率高达40.2%。
尽管这种疾病不会危及生命，但却与患者的生活质量、性伴侣关系、家庭稳定等密切相关，也是心血管疾病的早期症状和危险指标。
勃起功能障碍的发生，与多种因素有关，包括：
年龄，年龄是勃起功能障碍相关危险因素中最强的独立因素，随着年龄增加，患病风险也会升高。而且年龄还与疾病的严重程度有关。
心血管疾病，如动脉粥样硬化、外周血管病、高血压等，可通过影响流向海绵体的动脉血供而增加勃起功能障碍风险。
糖尿病，可通过影响自主神经系统、外周血管系统和精神神经系统而增加勃起功能障碍风险。
生活习惯，如抽烟、酗酒和吸毒等，都会增加勃起功能障碍风险。
生活状况，离婚、独居的人，患勃起功能障碍的风险要比有配偶的人高。
心理因素，如日常夫妻关系不协调、不良的性经历、工作或经济压力、对疾病和处方药副作用的恐惧所致的焦虑和抑郁性心理障碍等，都可能会增加勃起功能障碍风险。
此外，一些药物、手术等，也会增加勃起功能障碍风险。
近年来，随着人们生活水平提高，一些与勃起功能障碍相关的疾病，如高血压、糖尿病、肾炎、甲亢等不断增多。而且由于工作、生活及精神压力的增加，也使勃起功能障碍的发病率逐年上升。
枸橼酸爱地那非片是一款磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，可通过抑制降解环磷酸鸟苷（cGMP）的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加，产生勃起。
在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验中，研究人员评估了口服枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍疗效和安全性。
这项试验分别在中国10个试验中心进行，共入组470例患者，按照3:1的比例，随机进入枸橼酸爱地那非片组和安慰剂组，接受12周治疗。
试验结果显示，枸橼酸爱地那非片对勃起功能障碍患者勃起功能的改善是有效和安全的。具体试验结果如下：
两组患者在枸橼酸爱地那非片或安慰剂4周、8周及12周的疗效性评价结果显示，枸橼酸爱地那非片组在主要疗效指标的对比中，均优于安慰剂组；
两组患者在枸橼酸爱地片那非或安慰剂4周、8周及12周的安全性评价结果显示，两组不良事件发生率差别有统计学意义，两组均没有严重不良事件发生；
两组患者的眼科检查，心电图检查、血压、心率未发现有临床意义的变化。
我们期待，随着枸橼酸爱地那非片的获批上市，能为勃起功能障碍患者提供新的治疗选择，改善生活质量。