2025 年 3 月 29 日，在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了题为：Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes 的临床研究论文。
这项临床研究显示，口服版司美格鲁肽可显著降低患有 2 型糖尿病、动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病患者的心血管事件（例如心脏病发作、中风）发生率。
心脏病发作和中风是糖尿病最常见的也是最严重的并发症之一，司美格鲁肽一直是我们在糖尿病患者中降低心脏病发作和中风风险的主要手段。而能够通过口服方式提供这种高效疗法是一项重大进步。
以司美格鲁肽为代表的 GLP-1 受体激动剂，已被证明在降血糖方面具有很大潜力，但口服版司美格鲁肽是否能实际减少重大心血管事件（例如心脏病发作、中风），仍不清楚。
在这项名为“司美格鲁肽心血管结局试验”（简称为：SOUL）的临床研究中，共招募了 9650 名受试者参与。这些参与者年龄 ≥ 50岁、患有 2 型糖尿病，糖化血红蛋白水平为 6.5%-10.0%，并且已知患有动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾脏病。
这些参与者被分为安慰剂组和药物组，以观察服用口服版司美格鲁肽的患者发生重大心脏事件的可能性是否更高或更低。两组均根据当地指南接受了标准的降糖和心血管风险降低治疗。药物组的患者每天服用一次 14 毫克剂量的口服版司美格鲁肽。主要结局指标为重大不良心血管事件（包括心血管原因导致的死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风），采用首次事件发生时间分析法进行评估。
这些参与者的平均随访时间为 47.5±10.9 个月，中位随访时间为 49.5 个月。在药物组的 4825 名参与者中，有 579 人（12.0%；发生率为3.1例/100人·年）发生了主要结局事件，而在安慰剂组的 4825 名参与者中，有 668 人（13.8%；发生率为3.7例/100人·年）发生了主要结局事件。与安慰剂相比，口服版司美格鲁肽可使主要心血管事件的风险降低 14%，且不论年龄和性别。在临床试验中研究的所有类型的主要心脏事件中，非致命性心肌梗死的风险降低幅度最大。
总的来说，这项大规模临床试验表明，在患有 2 型糖尿病以及动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病的患者中，相比安慰剂，口服版司美格鲁肽能够显著降低主要不良心血管事件的风险，且未增加严重不良事件的发生率。
参考文献：
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2501006
